تكنولوجيا طبية

عملية الموافقة على الأدوية وتسريعها من قِبل إدارة الغذاء والدواء في الأزمات الصحية العالمية

عملية الموافقة على الأدوية وتسريعها من قِبل إدارة الغذاء والدواء في الأزمات الصحية العالمية


We are searching data for your request:

Forums and discussions:
Manuals and reference books:
Data from registers:
Wait the end of the search in all databases.
Upon completion, a link will appear to access the found materials.

ماذا تفعل ادارة الاغذية والعقاقير

وفقًا لبيان مهمتهم ، فإن "إدارة الغذاء والدواء مسؤولة عن حماية الصحة العامة من خلال ضمان سلامة وفعالية وأمان الأدوية البشرية والبيطرية والمنتجات البيولوجية والأجهزة الطبية ؛ ومن خلال ضمان سلامة الإمدادات الغذائية ومستحضرات التجميل والمنتجات التي تنبعث منها الإشعاعات في بلادنا ".

في تنفيذ هذه المهمة ، تكون إدارة الغذاء والدواء (FDA) مسؤولة عن الموافقة على جميع الأدوية الموصوفة والمباعة في الولايات المتحدة.

هذه مهمة ضخمة بالنظر إلى حجم صناعة الأدوية ، ووزن مسؤولية تنظيم صناعة تقوم بتسويق المنتجات التي يمكن أن تعالج الناس أو تكلفهم حياتهم.

ذات صلة: جهاز تهوية جديد عالي الضغط COVID-19 طورته وكالة ناسا في 37 يومًا فقط

موافقة إدارة الغذاء والدواء و COVID-19

أدخل حالة طوارئ ، مثل الجائحة ، وطبيعة المخاطر العالية لعملية الموافقة على الأدوية تنتقل من "ثقيل" إلى "وزن العالم" في متناول اليد. 3,116,131 أصيب شخص بفيروس كوفيد -19 حتى الآن.

الفيروس ليس له علاج أو علاج أو لقاح مثبت. لقد أودى هذا المرض بحياة مئات الآلاف من الناس (215,696 على وجه الدقة) وبالإضافة إلى تكلفته في الأرواح البشرية ، فإنه يشل الاقتصادات في جميع أنحاء العالم.

من أجل استئناف الحياة ببعض التشابه مع الحياة الطبيعية ، تعمل شركات الأدوية بلا كلل لإنتاج اللقاحات والعلاجات على حد سواء. ومع ذلك ، فإن الحصول على دواء في السوق ليس بهذه البساطة مثل إنتاج دواء واحد. إدارة الغذاء والدواء (FDA) هي المسؤولة عن الإشراف على البحث وتطوير الأدوية من أجل الموافقة على استخدامها من قبل عامة الناس.

عملية الموافقة على FDA

تحدد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عملية الموافقة على الأدوية باعتبارها أ 12 خطوة عملية تتضمن 4 المراحل. تتضمن الخطوة الأولى اختبار الحيوانات. إذا ثبت أن الدواء غير سام للحيوانات ، فيمكن للراعي تقديم IND (تطبيق عقار جديد استقصائي) ، وبعد ذلك يدخل الدواء في التجارب السريرية أو الدراسات. تنقسم التجارب السريرية إلى ثلاث مراحل أولية.

يختبرون السلامة والفعالية وتأثيرات الدواء على مجموعات سكانية مختلفة وفي مجموعات مع أدوية مختلفة. كل مرحلة لديها عدد كبير من المشاركين المطلوبين للمحاكمة من المرحلة السابقة.

بعد التجارب السريرية ، هناك اجتماع مراجعة بين إدارة الغذاء والدواء وراعي الدواء. سيقدم راعي الدواء بعد ذلك طلبًا رسميًا يسمى تطبيق دواء جديد (NDA).

ستشمل NDA جميع البيانات حول العقار وتحليلاته. بمجرد اجتياز NDA لمرحلة المراجعة ، تقوم إدارة الأغذية والعقاقير بمراجعة تصنيف الدواء للتأكد من أنه يحتوي على جميع المعلومات الضرورية ذات الصلة.

بعد هذه الخطوة ، يتم فحص المرافق التي سيتم تصنيع الدواء فيها. ثم يتلقى راعي الدواء الموافقة أو خطاب الرد. في حالة الموافقة على الدواء ، فإن الخطوة الأخيرة هي مراقبة الدواء بعد التسويق ، حيث يمكن للأطباء والمستهلكين الإبلاغ عن أي آثار ضارة.

موافقة FDA المعجلة على الأدوية

قد يستغرق الأمر سنوات حتى تمر عملية الموافقة على طرح عقار للبيع. تشتهر إدارة الغذاء والدواء بامتلاكها واحدة من أكثر عمليات الموافقة صرامة في العالم. لذا فإن السؤال عن كيفية تبسيط هذه العملية عندما تكون هناك حاجة إلى دواء استجابة لأزمة صحية عالمية هو سؤال مهم.

استجابةً لـ COVID-19 ، أنشأت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية برنامج تسريع علاج فيروس كورونا (CTAP). هذا البرنامج مسؤول عن إدارة التوازن الدقيق بين تسريع عملية الحصول على العلاجات التي تشتد الحاجة إليها والموافقة عليها للاستخدام العام مع مراقبة سلامة العلاجات المذكورة في الوقت نفسه.

حاليا هناك 72 تجارب نشطة لعلاجات COVID-19. بالإضافة إلى، 211 العلاجات في مراحل التطوير. نفذت CTAP العديد من الإجراءات لتسريع عملية الموافقة على الأدوية من قِبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) للعلاجات المتعلقة بـ COVID-19.

الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على COVID-19

لالتقاط لقطة لما تبدو عليه عملية الموافقة على الأدوية خلال COVID-19 ، تحدثنا مع Ken Londoner ، الرئيس التنفيذي لشركة BioSig Technologies ، والدكتور جيروم زيلديس ، الرئيس التنفيذي لشركة BioSig التابعة لشركة ViralClear Pharmaceuticals ، Inc.

يشرف Zeldis على إنتاج عقار Vicromax ™ المرشح لشركة ViralClear ، وهو علاج محتمل لـ COVID-19. Vicromax هو مضاد فيروسات واسع الطيف يقال إنه يمنع تكاثر SARS-CoV-2 في المختبر. إذا وجد أنه علاج آمن وقابل للتطبيق ، فيمكن لـ Vicromax أن يوقف تدمير COVID-19 وقد يساعد العالم على استئناف الحياة كما كنا نعرفها سابقًا.

قدم الدكتور Zeldis المعلومات التالية حول الوضع الحالي لـ Vicromax ، والذي كان هو وفريقه يعملون عليها دون توقف على مدار الأربعين يومًا الماضية.

يتحرك Vicromax حاليًا خلال عملية موافقة إدارة الغذاء والدواء ، وفي خضم الحصول على موافقة مجلس الهجرة واللاجئين في Mayo Clinic. أكمل Vicromax المرحلتين الأولى والثانية في تجارب لمؤشرات أخرى.

أوضح Zeldis أن ViralClear في خضم إعداد طلب IND لتقديمه. وأوضح هذه العملية الأولية ، وكيف يتم تعديلها لاستيعاب الحاجة الملحة لـ COVID-19.

صرحت زيلديس أنه عند تقديم IND ، يكون أمام شركة الأدوية 30 يومًا للفصل فيها ، ومن ثم يقوم قسم مراجعة إدارة الغذاء والدواء بإجراء مناقشة لتوضيح أي مشكلات تمت مواجهتها ، مما يؤدي إما إلى الموافقة ، أو مزيد من العمل حول المخاوف المشار إليها ، أو إلى عيادة معلق.

عندما سئل عن جدول زمني محتمل لـ Vicromax ، أضاف أن COVID-19 قد وضع الجميع في منطقة مجهولة ، أضاف ما يلي ، "أعتقد أننا سنقدم طلبًا كاملاً للغاية. نحن نتناول دواء تم تطويره منذ سنوات وقد أوضحنا في طلبنا أننا سنقوم بالعمل الإضافي لجعله يصل إلى معايير 2020. لا نعتقد أن أي مشاكل ستبطئنا ".

أكد كل من Zeldis و Londoner على أهمية التعاون على كل مستوى من المجتمع من أجل الفوز في المعركة ضد COVID-19.

نظرًا لأن COVID-19 أصبح مسيسًا تمامًا في الولايات المتحدة ، فهناك عدة طبقات من الشكوك المحيطة بالمرض نفسه والتي قد تسبق الجهود المبذولة للحصول على الموافقة على العلاجات. عندما سئل عن هذه القضايا ، ألمح كل من زيلديس ولندنر إلى أن خطورة الموقف تتطلب أن يظل كل من يشارك في التوجه نحو الحلول.

ناقش زيلديس كيف أن جميع التركيبة السكانية ، وليس فقط كبار السن أو أولئك الذين يعانون من ظروف موجودة مسبقًا ، معرضون لخطر الإصابة بمضاعفات خطيرة من COVID-19. اعترف الاثنان أنهما عملا لأكثر من شهر مع القليل من التأجيل ، وعبرا عن تفاؤل ملح في هذه العملية التي من المحتمل أن تسمح لعقارهما بإنقاذ حياة الملايين.

لقد أنشأنا صفحة تفاعلية لإظهار الجهود النبيلة للمهندسين ضد COVID-19 في جميع أنحاء العالم. إذا كنت تعمل على تقنية جديدة أو تنتج أي معدات في مكافحة COVID-19 ، فيرجى إرسال مشروعك إلينا ليتم تمييزه.


شاهد الفيديو: هل هناك أدوية تساعد على الموت المفاجئ عميد معهد القلب السابق يرد (شهر اكتوبر 2022).